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杭州市局组织医疗器械经营监督规定解读

发表时间:2023-10-11 11:36:06

7月27日,杭州市局在临平区组织医疗器械经营监督管理有关政策的解读会,市局医疗器械处、行政审批处,各区县局医疗器械监管负责人、行政审批负责人等参会,同时邀请了50家医疗器械经营企业代表参与。

市局医疗器械处对市局今年颁布并将于8月1日施行的《杭州市医疗器械经营监督管理规定》进行了解读,围绕第二、三类医疗器械经营的许可和备案管理规定、经营质量管理规定、监管检查要求等内容进行了逐条详细说明,针对诊断试剂从业人员、冷藏冷冻范围软硬件、软性角膜接触镜及护理液、验配助听器等特殊医疗器械,进行了重点讲解。市局行政审批处对新出台的医疗器械经营许可“一证多址”许可(备案)管理的相关政策进行了解读,包含“一证多址”的适用范围、实施方式、业务流程等,对区县局关心的开办、变更、标注方式等操作事项进行了详细说明,对企业关心的申请条件、办理程序等进行了逐一解读。

本次医疗器械经营许可监管新规定政策解读会,以问题为导向,紧贴工作实际,通过现场讲解、交流讨论等方式,对我市医疗器械经营环节新出台实施的的两大政策进行有力宣贯,为医疗器械行业的规范有序发展打下扎实基础。

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